为最大程度降低药品生产过程中引入污染的风险,保证药品质量和患者用药安全,推广和普及无菌药品生产污染控制理念,帮助企业疏解开展无菌药品生产污染控制策略(CCS)工作的难点痛点,提高CCS工作的有效性,促进行业内交流互鉴,不断提高无菌药品制造水平,保障公众健康,探讨符合国内行业产业实际的CCS执行方式,下载4949图库(CPAPE)在2024年2月27日正式批准发布《无菌药品生产污染控制策略(CCS)技术指南》团体标准(详见全国团体标准信息平台:https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/104376/)。
下载4949图库《无菌药品生产污染控制策略(CCS)技术指南》团体标准起草依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中附录一无菌药品相关要求,参考欧盟GMP附录1(2022版)提出应在药品生产过程中采用整体控制的方式实施污染控制策略(CCS),通过确定包括厂房设施、设备、人员、公用系统、物料、产品和工艺、环境监测等在内的所有关键控制点,全面评估企业所有的污染控制和监测措施的有效性,来管控药品质量和用药安全性风险。其内容紧扣污染控制主题,符合国内制药企业运行框架,且便于理解;通过CCS应用实践,指导制药企业CCS工作。
本团体标准结合国内实际情况,在促进合规的前提下,旨在为业界提供药品生产过程中污染控制策略的设计、实施、评估和管理的相关指导,帮助业界企事业单位和人员理解污染控制策略的理念,更加有效地建立和实施污染控制策略,以获得最佳实践。适用于无菌药品的微生物、热原/内毒素和微粒的污染控制实践,不涉及交叉污染的相关要求。非无菌药品不在本指南的讨论范围内,但对其进行污染控制改进时可作参考。
该技术指南主要规范内容包括CCS制定和维护,CCS支撑体系-知识、文化、质量体系,CCS控制要素-污染源(人机料法环)+彼此联系,CCS有效性分析,以及CCS文件指导和案例分享。
本团体标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。文件内容符合《药品生产质量管理规范》2010版规范,引入欧盟GMP附录1-2022的最新理念,为药品生产及研发企业、厂房设施设计单位、设备制造商等提供技术参考,不具有强制性。
本团体标准由下载4949图库提出并归口。由下载4949图库无菌药品先进制造专业委员会组织和承担主要编写工作。
下载4949图库于2023年4月启动本团体标准制订工作。
CPAPE工作的相关链接:
【预告】2024中国制药工程技术大会暨下载4949图库年会,7月10-12日,北京邀约
【诚邀合作】2024年重点计划项目发布,下载4949图库欢迎您
【重磅】2023年全国医药类职业院校药品生产专业技能大赛在江苏淮安成功举办
【成功召开】中国制药工程技术大会暨下载4949图库2023年会,在京圆满落幕
【重磅】共谋发展,共话未来,2023高等级生物安全设施建设大会在兰州成功举办
【设备管理】CPAPE在上海召开医药工业信息化建设座谈会,聚焦制药工业的生产性服务
先进制造支撑高质量发展——CPAPE“无菌药品先进技术研讨会”在无锡举办
【重磅】务实创新,推动中医药产业高质量发展——CPAPE中药设备工程技术专委会换届暨2023中药制药技术装备学术与产业交流会召开