无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
3月17日，国家药监局官网刊登“国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）意见”，本次公开征求意见的截止日期2025年5月30日。
本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
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