11月1日，国家药监局核查中心官网发布了《生物制品分段生产现场检查指南》。该指南共计16页，6大章节。

本指南适用生物制品部分生产工艺（如原液、中间产品、成品生产等）分段生产现场的检查工作。检查员在进行常规检查内容的基础上，可参照本指南进一步聚焦生物制品分段生产现场检查有关内容，使用本指南时注意与其他相关检查指南关联使用。

关于发布《生物制品分段生产现场检查指南》的通告

为配合做好生物制品分段生产试点工作，指导检查员对生物制品分段生产现场检查，进一步提高现场检查实效，核查中心组织制定了《生物制品分段生产现场检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。

特此通告。

附件生物制品分段生产现场检查指南.pdf

国家药监局核查中心

2024年11月1日