工业和信息化部办公厅关于印发工业重点行业领域设备更新和技术改造指南的通知

工信厅规〔2024〕33号

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，有关中央企业：

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，加强对推动工业领域设备更新和技术改造工作的指导，依据《大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》和《推动工业领域设备更新实施方案》，工业和信息化部组织编制了《工业重点行业领域设备更新和技术改造指南》，现印发给你们，请结合实际推动实施。

附件：工业重点行业领域设备更新和技术改造指南.pdf 

工业和信息化部办公厅

2024年5月23日

9月20日，工信部官网刊登“工业和信息化部办公厅关于印发工业重点行业领域设备更新和技术改造指南的通知”，对石化化工行业、工业母机行业、医药行业等27个重点行业进行了明确。其中第二十一项是“医药行业”相关内容，明确医药行业的设备更新目标为：以老旧设备和新建产线为重点，推动生物药、化学药、中药等细分行业生产设备更新改造，持续提升质量控制能力，围绕原料药、制剂、炮制、反应器、检测包装等领域，推动全流程监测设备、制剂一体化设备等高效先进设备应用。到 2027 年，医药工业设备保障能力及生产效率、产品质量等先进性指标明显提升，进一步降低运营成本，提升市场竞争力。并明确了医药行业设备更新和技术改造7大重点方向，分别是：化学药、中药、生物药生产设备，包装检测等通用设备、工业操作系统、工业软件。

二十一、医药行业 

（一）设备更新目标 

以老旧设备和新建产线为重点，推动生物药、化学药、中药等细分行业生产设备更新改造，持续提升质量控制能力，围绕原料药、制剂、炮制、反应器、检测包装等领域，推动全流程监测设备、制剂一体化设备等高效先进设备应用。到 2027 年，医药工业设备保障能力及生产效率、产品质量等先进性指标明显提升，进一步降低运营成本，提升市场竞争力。 

（二）政策和标准依据 

主要政策和标准依据包括但不限于：《中华人民共和国药典》 《中华人民共和国制药机械行业标准》以及制药设备相关的质量规范标准，《GB/T 36032－2018 压片冲模 冲杆与中模》《GB/T36036－2018 制药机械（设备）清洗、灭菌验证导则》等国家标准、行业标准。鉴于医药工业强监管的行业属性，按照《药品管理法》和《药品注册管理办法》等法规要求，医药工业企业需要对药品生产过程中的变更进行申报和备案，以保证药品的安全、有效及质量可控。如更新替换设备型号与原设备不一致，属于重大变更，需报药监局审批并接受现场检查。 

（三）重点方向 

1、化学药生产设备。主要包括制粒设备、压片设备、胶囊设备、软胶囊设备、大容量注射剂设备、小容量注射剂设备等。

2、中药生产设备。主要包括润药设备、筛药设备、研磨设备、混合设备、烘干设备、炮制设备等。

3、生物药生产设备。主要包括不锈钢反应设备、一次性生物反应设备、生物反应控制系统、分离纯化设备等设备。

4、包装检测等通用设备。主要包括液相色谱仪、气相色谱仪、灯检机等检测设备，注塑机、吹瓶机、洗瓶机、灌封机、制膜机等包材设备，除菌过滤器、隧道式灭菌干燥机等灭菌设备。

5、工业操作系统。主要包括可编程逻辑控制器（PLC）、数据采集与监视控制系统（SCADA）、仪器仪表系统（SIS）、嵌入式软件、工业协议等工业操作系统产品。

6、工业软件。主要包括研发设计类软件、生产制造类软件、经营管理类软件、运维服务类软件。